Baxter Healthcare Corporation ruft SIGMA Spectrum Infusionspumpen mit Master Drug Library und Spectrum IQ Infusionssysteme mit Dose IQ Safety Software für wiederholte Fehlalarme durch Upstream-Okklusion zurück

Die FDA hat dies als Rückruf der Klasse I eingestuft, die schwerwiegendste Art von Rückruf. Die Verwendung dieser Geräte kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.

Die SIGMA Spectrum Infusionspumpe mit Master Drug Library (Version 8) und das Spectrum IQ Infusionssystem mit Dose IQ Safety Software (Version 9) sind softwaregesteuerte Infusionspumpen, die kontrollierte Mengen an Flüssigkeiten wie Arzneimittel, Blut und Blutprodukte usw. abgeben weitere erforderliche Therapien. Die Flüssigkeitszufuhr erfolgt durch Infusion in eine Vene oder einen anderen freigelegten Weg. Diese Infusionspumpen werden in Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen eingesetzt.

Baxter ruft SIGMA Spectrum Infusionspumpen mit Master Drug Library (Version 8) und Spectrum IQ Infusionssysteme mit Dose IQ Safety Software (Version 9) zurück, da nach Pumpensoftware-Upgrades auf Version v8.01.01 und v9 vermehrt Fehlalarme für Upstream-Verschlüsse gemeldet werden .02.01 bzw.

Falsche Upstream-Okklusionsalarme führen zu einer Unterbrechung oder Verzögerung der Therapie und tragen zur Ermüdung des Arztes bei, was schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben kann, insbesondere für Menschen, die lebenserhaltende Medikamente erhalten.

Die Verwendung dieser Produkte kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.

Baxter meldet 131 Beschwerden, drei schwere Verletzungen und keinen Todesfall im Zusammenhang mit diesem Problem.

Am 15. Juni 2023 schickte Baxter betroffenen Kunden einen Brief zur dringenden Korrektur medizinischer Geräte mit den folgenden Empfehlungen in Bezug auf Pumpen mit der Softwareversion v8.01.01 oder v9.02.01:

In dem Schreiben heißt es außerdem, dass ein Baxter-Vertreter die Einrichtungen kontaktieren wird, um den Korrekturplan festzulegen und eine kostenlose Software-Rücksetzung für alle betroffenen Pumpen auf die vorherige Softwareversion, v8.01.00 oder v9.02.00, zu planen. Der Vertreter hilft den Einrichtungen dabei, eine Liste der betroffenen Seriennummern zu erstellen.

Die Softwareversionen v8.01.01 und v9.02.01, die Gegenstand dieses Rückrufs sind, wurden erstellt, um einen früheren Rückruf der Klasse I für die Versionen v8.01.00 und v9.02.00 zu beheben, bei dem das Risiko bestand, dass diese Pumpen bei wiederholten stromaufwärts gelegenen Verstopfungen keinen Alarm auslösten.

Baxter arbeitet daran, das in den Softwareversionen v8.01.01 und v9.02.01 auftretende Problem mit dem wiederholten Upstream-Okklusionsalarm zu beheben. Bis ein Fix implementiert werden kann, sollten alle Empfehlungen für die relevanten Softwareversionen befolgt werden.

Kunden, die Fragen zu diesem Rückruf haben, sollten sich an ihren Baxter-Vertriebsmitarbeiter oder Baxter Global Technical Services unter 800-356-3454 wenden (wählen Sie Option 3).

Eintrag in der Rückrufdatenbank für medizinische Geräte

Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher können Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieser Geräte aufgetreten sind, über das Online-Formular an MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, melden oder 1-800-332-1088 anrufen, um weitere Informationen zum Senden oder Senden zu erhalten faxen Sie das Formular.

01.08.2023