Europäische Kommission genehmigt ABRYSVO™ von Pfizer zum Schutz von Säuglingen durch mütterliche Impfung und älteren Erwachsenen vor RSV

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE: PFE) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) die Marktzulassung für ABRYSVO™ erteilt hat, den bivalenten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Präfusions-F-Impfstoff (RSVpreF) des Unternehmens , um sowohl Säuglinge durch mütterliche Impfung als auch ältere Erwachsene zu schützen. ABRYSVO ist angezeigt für:

„Die Zulassung von ABRYSVO in Europa stellt einen bedeutenden Fortschritt in den Bemühungen der wissenschaftlichen Gemeinschaft dar, einen wirksamen Schutz gegen RSV zu bieten, ein weit verbreitetes Atemwegsvirus, das potenziell schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich sein könnte, insbesondere für Säuglinge und ältere Erwachsene“, sagte Annaliesa Anderson, Ph .D., Senior Vice President und Leiter der Impfstoffforschung und -entwicklung, Pfizer. „Die große Zahl an Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen, die im vergangenen Jahr in ganz Europa ins Krankenhaus eingeliefert wurden, hat gezeigt, wie groß der Bedarf an Schutz vor schweren RSV-Fällen ist. Die Zulassung des Impfstoffs sowohl für ältere Erwachsene als auch für Säuglinge durch Impfung von Müttern ist ein Triumph für die öffentliche Gesundheit und wir hoffen, dass dies in den kommenden Saisons enorme Auswirkungen haben wird.“

Diese Marktzulassung folgt der jüngsten positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP). Die Zulassung gilt in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen. ABRYSVO ist der erste zugelassene Impfstoff, der speziell für die Immunisierung von Müttern entwickelt und untersucht wurde. Jetzt könnte in der EU zwischen der 24. und 36. Schwangerschaftswoche eine Einzeldosis des Impfstoffs verabreicht werden.1 Darüber hinaus wurde ABRYSVO bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und 19 Jahren untersucht älter. Die Marktzulassung umfasst auch die Einzeldosisanwendung in dieser Population.1

Die EU-Marktzulassung für ABRYSVO basiert auf Erkenntnissen aus zwei klinischen Phase-3-Studien – RENOIR (RSV-Impfstoff-Wirksamkeitsstudie iNOlder adult Immunized against RSV-Krankheit) und MATISSE (MAternal Immunization Study for Safety and Efficacy).

RENOIR (NCT05035212) ist eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit einer Einzeldosis des Impfstoffs bei Erwachsenen ab 60 Jahren. MATISSE (NCT04424316) ist eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von RSVpreF gegen LRTD und schweres LRTD aufgrund von RSV bei Säuglingen, deren gesunde Personen während der Schwangerschaft geimpft wurden.

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von RENOIR und MATISSE wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht. RENOIR läuft noch, Wirksamkeitsdaten werden in der zweiten RSV-Saison der Studie erhoben.

Krankheitslast in Europa

RSV ist ein ansteckendes Virus und weltweit eine häufige Ursache für Atemwegserkrankungen.2 Das Virus kann die Lunge und die Atemwege einer infizierten Person befallen und möglicherweise zu schweren Erkrankungen oder zum Tod führen.3,4,5 In der EU gibt es jährlich etwa 245.000 Krankenhauseinweisungen wurden mit RSV bei Kindern unter fünf Jahren in Verbindung gebracht, wobei die meisten Fälle bei Kindern unter einem Jahr auftraten.6 Die Krankheitslast für ältere Erwachsene ist ebenfalls erheblich. Jedes Jahr verursacht das Virus mehr als 270.000 Krankenhauseinweisungen und etwa 20.000 Todesfälle bei Personen ab 60 Jahren.7

Über ABRYSVO

Pfizer ist derzeit das einzige Unternehmen mit einem RSV-Impfstoff, der zum Schutz älterer Erwachsener sowie zum Schutz von Säuglingen durch die Impfung von Müttern beiträgt. Anfang dieser Woche hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) RSVpreF unter dem Namen ABRYSVO zur Vorbeugung von LRTD und schwerer LRTD, die durch RSV verursacht wird, bei Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von sechs Monaten durch aktive Immunisierung schwangerer Personen zugelassen. Dies folgte auf die FDA-Zulassung von ABRYSVO im Mai 2023 zur Prävention von durch RSV verursachtem LRTD bei Personen ab 60 Jahren. Im Juni empfahl der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) des US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention den Impfstoff offiziell für die Anwendung bei Erwachsenen ab 60 Jahren.

Im Februar 2023 gab Pfizer Japan bekannt, dass beim Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales ein Antrag auf RSVpreF als Mütterimmunisierung zum Schutz von Säuglingen vor RSV eingereicht wurde. Im April 2023 gab Pfizer Canada bekannt, dass Health Canada RSVpreF zur Prüfung sowohl für Personen ab 60 Jahren als auch als mütterliche Impfung zum Schutz von Säuglingen vor RSV akzeptiert hat.

Pfizer hat zwei weitere klinische Studien zur Bewertung von ABRYSVO gestartet. Eine Studie wird bei Kindern im Alter von zwei bis unter 18 Jahren mit einem höheren Risiko für eine RSV-Erkrankung durchgeführt.8 In einer zweiten Studie werden Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren untersucht, bei denen aufgrund von Grunderkrankungen wie Asthma, Diabetes und COPD ein höheres Risiko für eine RSV-Erkrankung besteht und Erwachsene ab 18 Jahren, die immungeschwächt sind und ein hohes Risiko für RSV haben.8 Pfizer plant außerdem Post-Marketing-Studien und Überwachungsprogramme, um die Sicherheit des Impfstoffs näher zu beschreiben.

US-INDIKATIONEN FÜR ABRYSVO

ABRYSVO ist ein Impfstoff, der angezeigt ist für:

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Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen haben den Stand vom 24. August 2023. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen über ABRYSVO (RSVpreF), das dazu beitragen soll, sowohl Säuglinge durch mütterliche Impfung als auch ältere Erwachsene vor RSV zu schützen, anhängige RSVpreF-Anträge in anderen Gerichtsbarkeiten, in anderen Bevölkerungsgruppen eingeleitete klinische Studien und Pläne für Post-Marketing-Studien und Überwachungsprogramme Dies birgt erhebliche Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem Unsicherheiten hinsichtlich des kommerziellen Erfolgs von ABRYSVO (RSVpreF); die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Unsicherheiten, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Beginn- und/oder Abschlusstermine für unsere klinischen Studien, behördliche Einreichungstermine, behördliche Genehmigungstermine und/oder Markteinführungstermine zu erreichen, sowie die Möglichkeit ungünstiger neuer klinischer Studien Daten und weitere Analysen bestehender klinischer Daten; Risiken im Zusammenhang mit vorläufigen Daten, einschließlich des Risikos, dass die endgültigen Ergebnisse der Phase-3-Studien von den vorläufigen Daten abweichen könnten; das Risiko, dass Daten aus klinischen Studien unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen durch die Aufsichtsbehörden unterliegen; ob die Regulierungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen unserer klinischen Studien zufrieden sein werden; ob und wann in bestimmten Gerichtsbarkeiten Anträge auf Zulassung von Biologika für ABRYSVO (RSVpreF) für mögliche Indikationen eingereicht werden können; ob und wann etwaige anhängige oder eingereichte Anträge für ABRYSVO (RSVpreF) von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden können, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Feststellung, ob die Vorteile des Produkts seine bekannten Risiken überwiegen, und der Feststellung der Wirksamkeit des Produkts und, falls genehmigt, ob ABRYSVO (RSVpreF) für solche Indikationen kommerziell erfolgreich sein wird; geistiges Eigentum und andere Rechtsstreitigkeiten; Entscheidungen von Regulierungsbehörden, die sich auf Kennzeichnung, Herstellungsprozesse, Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial von ABRYSVO (RSVpreF) beeinträchtigen könnten; Unsicherheiten hinsichtlich der Fähigkeit, Empfehlungen von Impfstoffberatungs- oder technischen Ausschüssen und anderen öffentlichen Gesundheitsbehörden in Bezug auf ABRYSVO (RSVpreF) zu erhalten, und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf unser Geschäft, unsere Betriebsabläufe und unsere Finanzergebnisse; und Wettbewerbsentwicklungen.

Eine weitere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten finden Sie im Jahresbericht von Pfizer auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr und in den nachfolgenden Berichten auf Formular 10-Q, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Risikofaktoren“. und „Zukunftsgerichtete Informationen und Faktoren, die zukünftige Ergebnisse beeinflussen können“ sowie in den nachfolgenden Berichten auf Formular 8-K, die alle bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht werden und unter www.sec.gov und www.sec.gov verfügbar sind .pfizer.com.

1Pfizer Inc., Letter on File, 24. August 20232 Weltgesundheitsorganisation. Erkrankung mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV). https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/vaccine-standardization/respiratory-syncytial-virus-disease3 Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention. RSV-Übertragung. https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html4 Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Respiratory Syncytial Virus Infection (RSV) – Bei älteren Erwachsenen besteht ein hohes Risiko für eine schwere RSV-Infektion. Informationsblatt. https://www.cdc.gov/rsv/factsheet-older-adults.pdf5 Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. RSV bei Säuglingen und Kleinkindern. https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html6 Del Riccio M, Spreeuwenberg P, Osei-Yeboah R, et al. Definition der RSV-Krankheitslast in der Europäischen Union: Schätzungen der RSV-assoziierten Krankenhauseinweisungen bei Kindern unter 5 Jahren. Eine systematische Überprüfung und Modellierungsstudie [online vor Druck veröffentlicht, 29. Mai 2023]. J Infect Dis. 2023;jiad188. doi:10.1093/infdis/jiad1887 Savic M, Penders Y, Shi T, Branche A, Pirçon JY. Belastung durch Respiratory-Syncytial-Virus-Erkrankungen bei Erwachsenen ab 60 Jahren in Ländern mit hohem Einkommen: Eine systematische Literaturrecherche und Metaanalyse. Influenza und andere Atemwegsviren. 2023;17(1):e13031. doi:10.1111/irv.130318 Telekonferenz-Präsentation zu den Ergebnissen des zweiten Quartals 2023 von Pfizer, 1. August 2023, Seite 24, Gewinndiagramme für das 2. Quartal 2023 (q4cdn.com)

Kategorie: Impfstoffe

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Quelle: Pfizer Inc.