Fresenius Medical Care gibt FDA-Zulassung für Versi®HD mit GuideMe-Software bekannt

Pressemitteilung

Fresenius Medical Care, der weltweit führende Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit Nierenerkrankungen, gab heute die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Versi®HD mit GuideMe Software bekannt, einer völlig neu erfundenen selbstgeführten Schnittstelle für das VersiHD-System für die chronische Heimhämodialyse (HHD) des Unternehmens. VersiHD mit GuideMe-Software zielt darauf ab, das HHD-Erlebnis für Patienten und Pflegepersonal zu verändern.

Als etablierter Marktführer im Bereich HHD greift NxStage von Fresenius Medical Care auf seine Erfahrung aus über 30 Millionen Patientenbehandlungen zu Hause in fast zwei Jahrzehnten zurück und versorgt Patienten in mehr als 45.000 Haushalten mit einer breiten Vielfalt an Wasserquellen in den USA

VersiHD mit GuideMe-Software bietet grafische, begehbare Anleitungen, die darauf abzielen, die Benutzerfreundlichkeit und das Vertrauen sowohl für Patienten als auch für das Pflegepersonal zu erhöhen. Es wurde entwickelt, um die Schulungszeit für Patienten zu verkürzen, den Übergang nach Hause zu erleichtern und das Schulungserlebnis für neue Benutzer zu vereinfachen.

„Mit über 13.000 HHD-Patienten allein in den USA freuen wir uns, die Innovation, die NxStage bietet, mit fortschrittlichen Technologien wie VersiHD mit GuideMe-Software zu verstärken“, sagte Dr. Katarzyna Mazur-Hofsäß, CEO des Care Enablement-Segments von Fresenius Medical Care. „Wir sind bestrebt, innovative Lösungen zur Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Dialysepatienten bereitzustellen, indem wir mit der Entwicklung branchenführender Produkte den Standard der Heimdialyse in Frage stellen.“

„Wir gehen davon aus, dass VersiHD mit der GuideMe-Software die Hämodialyse zu Hause für Patienten während des Trainings und zu Hause weiter vereinfachen wird“, sagte Dr. Brigitte Schiller, Senior Vice President, Medical Officer, Home Therapies bei Fresenius Medical Care. „Durch dieses Software-Upgrade erhalten Patienten und ihre Pflegepartner zusätzliche Unterstützung, damit sie die Therapie zu Hause sicher durchführen können. VersiHD mit GuideMe-Software wird die Mission von Fresenius Medical Care unterstützen, mehr Patienten den Zugang zu Heimtherapien zu ermöglichen.“

NxStage hat im Laufe der Jahre viele bedeutende Innovationen hervorgebracht, die auf Anregungen der Patienten basieren, angefangen mit dem ersten tragbaren HHD-Gerät, NxStage System One™, im Jahr 2005, gefolgt von der Einführung des PureFlow™ DI-Wasseraufbereitungssystems im Jahr 2006. Nx2me Connected Health®, das erste Die Connected Health-Plattform für HHD folgte im Jahr 2014. Das NxStage System One war das erste Gerät, das 2014 die FDA-Zulassung für die Indikation Nocturnal HHD erhielt, und auch das erste, das 2017 die FDA-Zulassung für die Indikation Solo HHD erhielt. Im Jahr 2017 führte NxStage den VersiHD-Touchscreen ein Fahrradfahrer. Über 95 % der HHD-Patienten in den USA verwenden das NxStage HHD-System.

VersiHD mit GuideMe-Software wird zunächst im Jahr 2023 in ausgewählten Märkten verfügbar sein. Bestehende VersiHD-Systeme können auf GuideMe-Software aktualisiert werden. Weitere Informationen zu VersiHD mit GuideMe-Software finden Sie unter www.nxstage.com/hcp/versihdguideme

Trotz der gesundheitlichen Vorteile, die die Hämodialyse zu Hause für Menschen mit chronischer Nierenerkrankung bieten kann, ist diese Therapieform nicht für jeden geeignet. Die berichteten Vorteile der Hämodialyse zu Hause kommen möglicherweise nicht bei allen Patienten zum Tragen. Zu den mit Hämodialysebehandlungen in jeder Umgebung verbundenen Risiken gehören unter anderem Bluthochdruck, Flüssigkeitsüberladung, niedriger Blutdruck, Herzprobleme und Komplikationen beim Gefäßzugang. Die bei Hämodialysetherapien verwendeten medizinischen Geräte können zusätzliche Risiken mit sich bringen, darunter das Eindringen von Luft in den Blutkreislauf und Blutverlust aufgrund von Gerinnseln oder versehentlichem Abtrennen des Blutschlauchsatzes. Bestimmte Risiken gibt es nur im Haushalt. Die Behandlungen zu Hause erfolgen ohne die Anwesenheit von medizinischem Personal und ohne technische Unterstützung vor Ort. Patienten und ihre Partner müssen darin geschult werden, was zu tun ist und wie sie bei Bedarf medizinische oder technische Hilfe erhalten können.

© 2023 Fresenius Medical Care. Alle Rechte vorbehalten. Fresenius Medical Care, NxStage, das Dreieckslogo, VersiHD, PureFlow und Nx2me sind Marken von Fresenius Medical Care Holdings, Inc. oder seinen verbundenen Unternehmen. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Fresenius Medical Care ist der weltweit führende Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit Nierenerkrankungen, von denen sich weltweit rund 3,9 Millionen Patienten regelmäßig einer Dialysebehandlung unterziehen. Über sein Netzwerk von 4.050 Dialysekliniken bietet Fresenius Medical Care Dialysebehandlungen für rund 344.000 Patienten auf der ganzen Welt an. Darüber hinaus ist Fresenius Medical Care der führende Anbieter von Dialyseprodukten wie Dialysemaschinen oder Dialysatoren. Fresenius Medical Care ist an der Frankfurter Wertpapierbörse (FME) und an der New Yorker Börse (FMS) notiert.

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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die verschiedenen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Änderungen der Geschäfts-, Wirtschafts- und Wettbewerbsbedingungen, rechtlicher Änderungen, behördlicher Genehmigungen und Auswirkungen im Zusammenhang mit den Ergebnissen der COVID-19-Pandemie erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen klinischer Studien, Wechselkursschwankungen, Unsicherheiten bei Rechtsstreitigkeiten oder Ermittlungsverfahren und die Verfügbarkeit von Finanzierungen. Diese und andere Risiken und Ungewissheiten sind in den Berichten der Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, die bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht wurden, detailliert beschrieben. Die Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA übernimmt keine Verantwortung für die Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Mitteilung.